I laboratori medici e la normativa di riferimento UNI EN ISO 15189:2007

Il decreto legislativo n. 502/93 art. 10 fu la prima norma che invitava le strutture sanitarie a garantire la qualità delle prestazioni erogate, assegnando alle Regioni il compito per la relativa valutazione

Successivamente, il D.P.R. 14 gennaio 1997, contemporaneo al D.L. 156/97, pur definendo i requisiti minimi dei servizi di medicina di laboratorio, comprese le attività di valutazione e miglioramento della qualità, continuava a non demandare a norme nazionali o internazionali, seppure all’epoca già esistenti, la definizione dei requisiti tecnici da osservare per assicurare il sistema qualità.

La norma iso 15189 ha spostato l’ orientamento del servizio verso i clienti al fine di soddisfarne le necessità.

Essa prevede che quando il laboratorio clinico stipula un contratto per fornire servizi clinici, deve stabilire delle procedure di riesame dei contratti stessi e di tutta la documentazione informativa che deve essere disponibile sul sito internet del laboratorio per informare i pazienti sulle metodologia di raccolta dei campioni, sui campioni di riferimento e sulle procedure di preparazione agli esami stessi.

Le registrazioni di tali riesami devono essere opportunamente archiviate alla minima variazione.

I clienti del laboratorio (medici, compagnie assicurative, compagnie farmaceutiche) devono essere informati tempestivamente di ogni eventuale modifica del vademecum.

Esiste poi una importante “Raccomandazione per la protezione dei sistemi informatici di laboratorio” che dice che Il laboratorio deve avere una politica per garantire il paziente dal danno derivante dalla eventuale perdita o manipolazione dei dati degli esami, tra cui rientra anche il vademecum informativo che potrebbe essere oggetto di discussione in caso di controversia giudiziaria tra il laboratorio ed il paziente.

La Tabella V dei Requisiti informatici per l’epidemiologia delle resistenze batteriche secondo NCCLS M39-A descrive le caratteristiche del sistema informatico incluso nel sistema del laboratorio che deve essere collegato mediante una procedura di esportazione periodica con capacità di analisi dei dati per periodi stabiliti e soprattutto con capacità di correzione dei dati relativi ad Informazioni anagrafiche e del vademecum informativo nel minor tempo possibile.

Queste norme invitano pertanto i laboratori di analisi a dotarsi pertanto di sistemi informatici come il nostro, che oltre che garantire la sicurezza del dato, archiviato su un server protetto in cloud con procedure di distaster recovery e backup giornaliero, assicura anche l’aggiornamento in tempo reale dei dati relativi al vademecum appena viene modificata la singola analisi.

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